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    强生召回代理产品2585件 产品名称为多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial

    2019-12-10 08:50:06    来源:北京商报
    日前,国家药品监督管理局发布《Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial主动召回》通告称,强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称“强生”)报告,由于涉及产品可能存在术中异响及锁定环部件开裂问题,生产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial(注册证编号:国械注进20173462011)主动召回。据悉,强生是该产品的代理人。

    通告公布的《医疗器械召回事件报告表》显示,此次召回的级别为一级,涉及德国、瑞士、中国、日本、澳大利亚等国家和地区,其中涉及产品在中国的发货数量为559件,涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为2585件。

    根据通告,此次召回的原因是生产商Synthes GmbH发现多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial中特定型号特定批号的“USS II多轴向椎弓根钉钉头,用于6mm固定棒”产品术中异响及锁定环部件开裂相关投诉趋势异常。

    《医疗器械召回事件报告表》显示,召回产品名称为多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial,该产品适用于胸、腰椎以及骶髂(T1-S2)的后路内固定。

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